药典要求（TOC）分析仪/在线总有机碳分析仪

     随着新药典实施，我国的各个制药工业，

纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水

(纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测，

以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求，

比如美国药典USP<643>和欧洲药典EP2.2.44,

以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。

满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证（见注释），

或者满足我们国家所强制的某些认证。

药典要求（TOC）分析仪/在线总有机碳分析仪分流器

水样进入仪器后分成相同流量的两路，

其中一路通过延迟线圈进入二氧化碳传感器，检测TIC，

另一路通过氧化反应器利用紫外灯（UV灯）加二氧化钛薄膜光催化氧化作用将有机物分解为二氧化碳，进入二氧化碳传感器检测TC。

总有机碳可通过这个差值计算得到：TOC = TC–TIC。

详询：  

产品名称：（TOC）总有机碳分析仪

产品型号：BC-40A

二氧化碳测量循环

仪器每4分钟检测得出一个数据（包括TOC值和电导率值），

在4分钟的测量循环中TC和TIC是独立检测的。

TOC仪器的测定原理

　　总有机碳（TOC），

由专门的仪器——总有机碳分析仪（以下简称TOC分析仪）来测定。

TOC分析仪，是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳，并且测定其含量。

利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系，

从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。

　　仪器按工作原理不同，

可分为燃烧氧化—非分散红外吸收法、电导法、气相色谱法等。

其中燃烧氧化—非分散红外吸收法只需一次性转化，

流程简单、

重现性好、

灵敏度高，

因此这种TOC分析仪广为国内外所采用。

　　TOC分析仪主要由以下几个部分构成：

进样口、

无机碳反应器、

有机碳氧化反应（或是总碳氧化反应器）、

气液分离器、

非分光红外CO2分析器、

数据处理部分。

药典要求（TOC）分析仪/在线总有机碳分析仪应用范围

该仪器可用于检测制药工业中纯化水、注射用水和去离子水中有机碳的浓度；

也可用于半导体行业中超纯水TOC的检测。

在制药领域和生物化学领域清洁验证过程中，可用于验证清洁效果。

该仪器具有在线检测功能，

以在线监测制药工业的制水系统、

半导体工业的超纯水制备系统和晶片工艺过程、电厂去离子水制备过程等。

主要技术参数

电    源：220V±22V               电源频率：50Hz±1Hz

额定功率：100W                    基本尺寸：44cm×18cm×26cm

检测极限：0.001mg/L               检测精度：±4%

检测范围：0.001mg/L～1.000mg/L    分析时间：4min

响应时间：15 min以内              样品温度：1-95℃

环境温度：10-40℃                 温度变化在±5℃/d以内

内部样品流速：0.5 ml/min          相对湿度：≤ 85%

重复性误差：≤ 3%                 零点漂移：±5%

量程漂移：±5%

使用与操作方法

开始检测并计入检测次数，检测完毕后显示zui后一次检测结果，

其中几次检测的结果均自动保存在查询记录当中。

检测次数的设置方式为：

用“选择”键移动光标，用“设置”键修改数字，

按“确定”键进行确认，进入分析界面。

先进行四次冲洗过程

特点

① 不需要添加酸试剂、氧化剂和任何气体，无需附加日常维护费。

② 操作简单、快捷、可靠。使用者无需专业知识和专门培训。

③ 针对TOC1000ppb以下去离子水的检测设计，在线、离线检测可以切换使用。

④ 超大的存储器能自动存储zui近12个月连续检测的数据，可以查询任意一天的检测记录，并能打印检测结果。

⑤ 检测速度快，一次检测分析时间仅为4分钟。

⑥ 同步检测水样的电导率值，将TOC分析仪与电导率仪合二为一。

⑦ 体积小、重量轻、耗能少、携带方便。

⑧ 具有自动的上限报警输出，超出设定的检测结果时可以提醒操作者。

⑨ 易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中国药典2005年版附录Ⅷ R所要求的TOC检测方法进行系统适应性验证。

⑩ 超大的320´234的点阵真彩显示器以及人性化的界面，具有RS232数据接口和打印机接口。

TOC与清洁认证

FDA对于清洁认证并无通用方法或限度标准，

鉴于生产设备和产品性质的多样性，

由药品监督机构设立统一的限度标准和检验方法是不现实的。

企业应该根据其生产设备和产品的实际情况，

制定科学合理、能够实现并能通过适当方法检验的限度标准。

对纯水和注射用水的检测要求的TOC是ppb级，

而清洁认证中是对TOC的要求是ppm级的高浓度。